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万春医药向FDA、NMPA提交首个原创新药普那布林上市申请
04-01,2021

纽约-2021年3月31日,万春医药(NASDAQ:BYSI)今日宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)和中国药品监督管理局(NMPA)提交首个原创新药普那布林的中、美新药上市申请(NDA)。


关于普那布林

普那布林(Plinabulin)的活性来自于天然海藻,后经优化的全新小分子,是一种鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,在DC成熟、抗原递呈与T细胞活化上具有独特的作用机制。普那布林是一种非G-CSF类药物,通过逆转由化疗药物诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成,维持中性粒细胞水平在正常范围内,达到早期保护骨髓中白细胞的作用,以一个不同于G-CSF的作用机制来减少早期CIN的发生。多项研究表明,普那布林可防止多个由不同抗肿瘤机制的化疗药物引起的重度CIN。


关于万春医药

万春医药CEO兼首席科学家黄岚博士,凝聚国内外医药界优秀人才,自2012年起陆续在中国和美国成立研发中心,致力创建开发国际最前沿创新药的全球性制药公司。2017年3月,公司成功在美国纳斯达克上市,股票代码:BYSI。万春医药的首要化合物普那布林,是最新一代免疫抗肿瘤新药,其全球专利保护期至2036年。2020年8月,普那布林在抗肿瘤和中性粒细胞减少症(CIN)领域的3项国际多中心II、III期临床试验顺利完成入组。同年9月,普那布林获得中国NMPA和美国FDA在CIN治疗领域“突破性治疗品种”双认定,这是该领域30多年以来在治疗标准和临床获益上的首次重大突破。另外,普那布林在DC成熟、抗原递呈与T细胞活化上具有独特的作用机制,与经典的放(化)疗和近年兴起的PD-1/PD-L1/CTLA-4等联用,有望成为肿瘤免疫治疗的骨架药物,共同构成全面调控肿瘤免疫的“超级鸡尾酒疗法”,极具临床开发前景,相关临床研究正在中、美积极进行中。


黄岚博士在世界上解出第一个蛋白降解系统的E3结合酶结构,她与泛素化靶向蛋白质降解系统的发现者,诺贝尔化学奖得主阿夫拉姆·赫什科(Avram Hershko)一起带领团队经过十余年持续开发积累,通过对“分子胶”类药物结构的利用和改造构建出独特的化合物,创造性的将蛋白降解技术应用到了此前被视为不可成药的靶点中,开发出了靶向蛋白降解(TPD)类产品管线,用于治疗临床上常规方法难以奏效的疾病,为改善人类健康卫生水平的智慧型药物开发做出卓越贡献。


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